Biblioteca Piantare · documento oficial · 2009
Orientação da FDA à indústria: medidas de desfechos relatados pelo paciente para apoiar alegações em bula
Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims
AEvidência forte. Metanálise, revisão sistemática ou diretriz: o resultado se repete em muitos estudos. Como classificamos
O que o estudo mostra
Guia de dezembro de 2009 da FDA, agência reguladora dos EUA, dirigido à indústria. Descreve como a agência avalia questionários de desfechos relatados pelo paciente, como sintomas e funcionamento descritos pela própria pessoa, quando usados no desenvolvimento de produtos médicos para sustentar alegações em bula.
Resumo escrito pelo Time Piantare a partir do estudo, para leitura em português. Não substitui o artigo nem uma consulta. Conteúdo educativo, não é diagnóstico.
Onde a Piantare cita este estudo
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