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Desfechos relatados pelo paciente (PROMs): o que são, o que a evidência mostra e como implantar

Definição regulatória, instrumentos validados, ensaios que mostraram ganho real e um roteiro para usar PROMs no cuidado e na pesquisa.

PorRedação Piantare

Publicado5 out 2026

Leitura9 min

Neste texto

1. O que são PROs e PROMs
2. Instrumentos mais usados
3. O que a evidência mostra no cuidado
4. PROs em ensaios clínicos e na regulação
5. PROMs na gestão e no cuidado baseado em valor
6. Como implantar PROMs em sete passos
7. Relato do paciente e dados contínuos
8. Como a Piantare apoia a indústria farmacêutica
9. Perguntas frequentes
10. Fontes

O que são PROs e PROMs

A FDA define desfecho relatado pelo paciente (PRO, de patient-reported outcome) como a medida baseada num relato que vem diretamente do paciente sobre o estado da sua condição de saúde, sem correção ou interpretação da resposta por um clínico ou qualquer outra pessoa EV A. O PROM (patient-reported outcome measure) é o instrumento, em geral um questionário validado, que transforma esse relato em número comparável.

Três distinções evitam confusão:

• PROM e PREM: o PROM mede o estado de saúde (dor, fadiga, função, qualidade de vida). O PREM mede a experiência com o serviço (tempo de espera, comunicação).
• PRO e avaliação do clínico: a escala de sintomas preenchida pelo médico não é PRO. A própria FDA separa os desfechos relatados pelo paciente dos avaliados por clínicos, por observadores e por testes de desempenho.
• PRO e dado passivo: passos e sono medidos por um sensor são dados gerados pelo paciente, mas não são relato. Os dois se complementam.

Alguns desfechos só existem no relato: dor, fadiga, náusea, ansiedade, a percepção de conseguir subir uma escada. Quando o tratamento busca mudar justamente essas experiências, o PROM é o desfecho principal, e não um complemento.

Instrumentos mais usados

Para uso no Brasil, o instrumento precisa de tradução e adaptação cultural validadas para o português. No caso do EQ-5D, há valoração brasileira dos estados de saúde: um estudo com 9.148 participantes, publicado em 2016, gerou os pesos que permitem converter as respostas em índice de utilidade para avaliação de tecnologias no país EV B. Nesse estudo, mobilidade e atividades habituais foram as dimensões que mais reduziram o valor atribuído a um estado de saúde.

A regra prática: genérico para comparar e calcular custo-efetividade, específico para detectar mudança na condição tratada. Muitos programas usam um de cada.

O que a evidência mostra no cuidado

O exemplo mais citado de PRO mudando desfecho clínico vem da oncologia. Num ensaio randomizado com 766 pacientes em quimioterapia, publicado no Journal of Clinical Oncology em 2016, um grupo relatava sintomas por via eletrônica entre as consultas, e a enfermagem recebia aviso quando um sintoma grave ou piorando aparecia EV B.

Os benefícios foram maiores entre participantes sem experiência prévia com computador. Em 2022, o ensaio PRO-TECT, publicado no JAMA, testou a mesma ideia em 52 serviços comunitários e 1.191 pacientes com câncer metastático EV A. Em 3 meses, o grupo com monitoramento eletrônico teve melhora significativa em função física, controle de sintomas e qualidade de vida em relação ao cuidado usual. As diferenças médias foram de cerca de 2,5 pontos na escala QLQ-C30, com mais pacientes atingindo melhora clinicamente relevante.

O mecanismo é simples: o PRO traz para a consulta, e às vezes antes dela, informação que o paciente não relata espontaneamente ou que surge entre um retorno e outro.

PROs em ensaios clínicos e na regulação

Na pesquisa clínica, o PRO pode sustentar alegações de bula. O guia de 2009 da FDA descreve como desenvolver e avaliar um instrumento para esse fim: conceito a medir definido com pacientes, validade de conteúdo, confiabilidade, capacidade de detectar mudança e interpretação do que é uma diferença relevante EV A.

Duas extensões de diretrizes internacionais organizam o que precisa estar no protocolo e no artigo:

• SPIRIT-PRO, de 2018, para protocolos de ensaios com PRO como desfecho primário ou secundário importante EV A.
• CONSORT-PRO, de 2013, para o relato dos resultados, com 5 itens específicos, entre eles identificar o PRO no resumo, descrever a hipótese e os domínios, apresentar evidência de validade do instrumento, explicar o manejo de dados faltantes e discutir limitações e generalização EV A.

Para estudos observacionais, a lógica é a mesma. PROs coletados em programas de cuidado podem compor evidência de mundo real quando o instrumento é validado, a coleta é padronizada e os dados faltantes são analisados com cuidado.

PROMs na gestão e no cuidado baseado em valor

Fora dos ensaios, o uso rotineiro de PROMs serve a três públicos. Para o paciente e o clínico, ajuda a decidir melhor. Para a gestão, permite comparar o desempenho de serviços pelo resultado que importa ao paciente, e não só por volume. Esse foi o argumento de Nick Black no BMJ em 2013: PROMs de rotina têm potencial para transformar o cuidado por essas duas vias EV D.

Para operadoras e empresas, PROMs dão a camada que falta aos indicadores administrativos. Uma internação evitada aparece na conta. A capacidade de voltar a trabalhar sem dor aparece no PROM. Em contratos baseados em resultado entre indústria e pagador, essa camada é cada vez mais pedida. Veja também gestão de saúde populacional.

Para a indústria farmacêutica, PROMs respondem a perguntas que o exame de laboratório não alcança: o tratamento reduziu a fadiga, devolveu a capacidade de trabalhar, melhorou o sono? Em programas de suporte e de acompanhamento, essas respostas ajudam a ajustar o cuidado ao longo do tempo e, quando coletadas com método, a mostrar a pagadores e reguladores o valor do tratamento na vida real. Veja programa de suporte ao paciente.

Como implantar PROMs em sete passos

1. Comece pela decisão. Que decisão clínica ou de gestão o dado vai informar? PROM sem uso definido vira questionário esquecido.
2. Escolha instrumentos validados em português, curtos o bastante para a rotina.
3. Defina frequência e momento: linha de base, marcos do tratamento e intervalos regulares.
4. Ofereça mais de um canal: aplicativo, mensagem, telefone ou papel. O ensaio de 2016 mostrou benefício maior justamente em quem tinha menos experiência digital.
5. Combine limiares de resposta: o que acontece quando um sintoma grave aparece, quem recebe o aviso e em quanto tempo responde.
6. Devolva o resultado ao paciente, em linguagem simples. Isso sustenta a adesão ao preenchimento.
7. Trate o dado como sensível: base legal, consentimento quando aplicável e acesso restrito, conforme a LGPD. Veja LGPD para clínicas.

Indicadores do próprio programa

Um programa de PROMs também precisa ser medido. Quatro indicadores mostram se ele está funcionando:

• Taxa de resposta em cada momento previsto. Queda progressiva indica questionário longo demais ou falta de retorno ao paciente.
• Tempo de resposta a avisos de sintoma grave, do registro até o contato da equipe.
• Proporção de pacientes com mudança clinicamente relevante, usando a diferença mínima importante do instrumento, e não só a média do grupo.
• Padrão dos dados faltantes. Se quem piora deixa de responder, a média fica otimista. Esse é um dos itens que o CONSORT-PRO pede para relatar.

Relato do paciente e dados contínuos

O relato responde à pergunta de como a pessoa se sente. Sensores respondem à pergunta do que o corpo fez: horas de sono, frequência cardíaca de repouso, variabilidade da frequência cardíaca, passos. Juntos, permitem ver se a fadiga relatada acompanha uma queda no sono medido ou se a melhora da função aparece também na atividade diária. A combinação também ajuda a reduzir a carga de questionários: quando o sensor já mostra estabilidade, o relato pode ser mais espaçado, e quando o dado contínuo muda, um questionário curto no momento certo explica o que está acontecendo. Para o uso clínico dessas medidas, veja dados de wearables na consulta.

Como a Piantare apoia a indústria farmacêutica

A Piantare se organiza como infraestrutura de saúde e longevidade, unindo exames, DNA, wearables e hábitos num lugar só. Na solução Piantare Farma, a indústria estrutura programas de cuidado coordenado, por exemplo em tratamentos com canetas de GLP-1 e no cuidado cardiometabólico, em que o relato do paciente pode ser combinado a dados contínuos de sono e coração. A evidência de mundo real é gerada com consentimento, protocolo e comitê de ética, sem promoção de medicamento ao paciente.

Perguntas frequentes

Fontes

1. U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. December 2009. www.fda.gov/media/77832/download · Evidência A
2. Basch E, Deal AM, Kris MG et al. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. Journal of Clinical Oncology, 2016;34(6):557-565. PMID 26644527. doi.org/10.1200/JCO.2015.63.0830 · Evidência B
3. Basch E, Schrag D, Henson S et al. Effect of Electronic Symptom Monitoring on Patient-Reported Outcomes Among Patients With Metastatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA, 2022;327(24):2413-2422. PMID 35661856. doi.org/10.1001/jama.2022.9265 · Evidência A
4. Calvert M, Blazeby J, Altman DG et al. Reporting of patient-reported outcomes in randomized trials: the CONSORT PRO extension. JAMA, 2013;309(8):814-822. PMID 23443445. doi.org/10.1001/jama.2013.879 · Evidência A
5. Calvert M, Kyte D, Mercieca-Bebber R et al. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols: The SPIRIT-PRO Extension. JAMA, 2018;319(5):483-494. PMID 29411037. doi.org/10.1001/jama.2017.21903 · Evidência A
6. Santos M, Cintra MA, Monteiro AL et al. Brazilian Valuation of EQ-5D-3L Health States: Results from a Saturation Study. Medical Decision Making, 2016;36(2):253-263. PMID 26492896. doi.org/10.1177/0272989X15613521 · Evidência B
7. Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ, 2013;346:f167. PMID 23358487. doi.org/10.1136/bmj.f167 · Evidência D